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企业想要在物联网中独自发展,要清楚以下几点困境!

2021年04月25日 10:44

一项新技术的快速崛起,正在改变世界。如果没有它,也许就不会有工业4.0和5G,工业人工智能应用的价值也许不会发挥到极致,网络信息安全专家的用武之地或将大大减少。
它就是物联网。物联网在中国已经发展了超过10年。在这10余年的时间里,中国物联网产业的发展取得了令人惊叹的成就。如今智能穿戴、智能家居、智能安防、智能交通系统、智慧物流系统,这些看似距离我们普通人很遥远的技术,已经通过物联网技术连成一张“大网”,共同构筑出一幅智慧生活的图景。


下一个10年,物联网的万亿商机,你准备好一起参加了吗?

为了更好的助力物联网产业的发展,深圳优联互通团队立足于长三角与珠三角这两大物联网产业集中区,辐射于全国物联网产业,潜心研究物联网领域,助力企业发展。

据沙利文数据显示,中国物联网行业市场规模在2019年达到了16897亿元,过去5年的复合增长率 23.17%。


来源:沙利文数据中心

过去的10余年时间里,无论是技术的积累,还是产业链的成熟度,物联网已经完成了原始积累,只待一股东风,就可以让整个产业链起飞。

而在今年上半年,整个行业终于等来了这股东风,那就是"新基建政策风口"。新基建的重点建设内容中,包括5G基站建设、大数据中心、人工智能、工业互联网等众多的内容都是物联网行业基石与关键。

数以亿计的真金白银投入之下,物联网行业的基础设施将会得到极大的完善,而有了基础设施,丰富多样的物联网应用也将随之出现。

不过,应该注意的是,物联网作为一个新兴产业,企业想要独自发展,依然面临诸多的困境:

一方面,物联网价值链很长。对于企业来说,需要是一套完整的物联网方案,包括数据感知类产品、通信传输类产品、物联网平台甚至应用软件,所以,需求催生了物联网技术方案商,例如广东优联互通有限公司,。


另一方面,应用非常碎片化。碎片化严重会带来很多问题,其中最为重要的问题就是行业方案无法复制,需要技术方案商不停的去拓展新客户,了解新需求,完善新方案,这一痛点就需要行业有一个提供精准的供需对接平台,让技术供应商与应用需求方能够高效率进行对接。

广东优联互通有限公司为了帮助物联网企业解决上述痛点需求,助力行业发展,打造了一个涉及物联网全产业链的物联网信息交流分享平台,将数字化的力量融入各行各业,以前所未见的高度、速度、精度和深度,让关键所在,逐一实现。博大精深,同心致远。





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6月2日,资本邦获悉,上交所科创板上市委2020年第31次、32次审议会议结果显示:江苏艾迪药业股份有限公司(下称:艾迪药业)、北京赛科希德科技股份有限公司(下称:赛科希德)、青岛高测科技股份有限公司(下称:高测股份)通过审核。(图片来源:上交所网站)截至2020年6月2日,总计有319家企业向上交所提交了科创板上市申请,其中“已询问”86家、“已受理”48家、“通过”6家、“提交注册”25家,“注册结果”123家,暂缓审议0家,另有1家显示为“中止”状态,还有30家“终止”审核。值得注意的是,此次上会的艾迪药业曾于2020年4月28日接受科创板上市委审核,后被暂缓审议,成为彼时四家上会企业中唯一被暂缓审议的企业。艾迪药业:暂缓审议后二度上会,说明招股说明书的修改情况艾迪药业成立于2009年,系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业,同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断试剂和设备业务,并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。公司目前收入形成了人源蛋白、仿制药品和HIV诊断设备及试剂三大板块格局;公司目前主要围绕人源蛋白产品领域以及创新药物研发领域展开。截至招股说明书签署日,傅和亮通过广州维美拥有艾迪药业表决权比例为26.25%;JindiWu为傅和亮之妻,通过香港维美以及AEGELTECH合计拥有艾迪药业表决权比例为26.08%。综上,傅和亮、JindiWu夫妇合计拥有艾迪药业表决权比例为52.33%。艾迪药业股东傅和祥为傅和亮之弟,直接持有公司3.66%股份,巫东昇为JindiWu之弟,直接持有公司0.75%股权。傅和亮与JindiWu签署《一致行动协议》,傅和祥、巫东昇与傅和亮签署《一致行动协议》,通过上述一致行动协议,傅和亮、JindiWu夫妇及其一致行动人合并拥有艾迪药业表决权比例合计为56.74%。故艾迪药业控股股东为广州维美,实际控制人为傅和亮、JindiWu夫妇,傅和祥、巫东昇为实际控制人之一致行动人。公司股权结构如下:(图片来源:艾迪药业最新上会稿)最新上会稿财务数据显示,2017年至2019年,公司实现营收分别为13,626.44万元、27,690.56万元、34,522.52万元;实现归属于母公司所有者的净利润分别为-3,798.65万元、861.79万元、3,364.89万元。(图片来源:艾迪药业最新上会稿)公司本次申请在上海证券交易所科创板上市,拟采用第二套上市标准,即预计市值不低于人民币15亿元,最近一年营业收入不低于人民币2亿元,且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。艾迪药业的科创板上市申请于2019年10月10日受理,2019年11月1日获问询,2020年4月28日第一次上会被暂缓审议,2020年5月21日再进入问询阶段。(图片来源:上交所网站)上一次暂缓审议或与艾迪药业的主营业务定位有关。公司此前的申请文件说明,根据相关法律对药品定义,从尿中提取供制药企业作为起始原料用于生产原料药和制剂的尿激酶粗品和乌司他丁粗品不属于药品,不作为药品管理,艾迪药业供应的人源蛋白业务不构成原料药生产,无需履行药品主管部门的审批、登记等程序。科创板上市委要求其说明:(1)上述各业务的本质联系,招股书上会稿披露的各业务内容总体占比与公司目前业务结构及各业务收入、成本占比是否匹配,相关业务披露重点是否和主要经营数据、财务数据相匹配,招股书目前的业务相关披露架构是否便于投资者判断;(2)根据重要性原则,申请文件将公司主营业务界定为“医药制造业”的依据,招股书披露“公司是一家以创新性化学药物以及人源蛋白系列产品的研究、开发为核心,品种覆盖抗病毒、抗炎、抗肿瘤等多个领域,集医药研发、生产、营销于一体的高新技术企业。”是否准确,招股书说明书信息披露是否存在误导。此次上会,科创板上市委对艾迪药业没有出具审核意见,只要求公司说明前次上市委审议会议后招股说明书的修改情况。赛科希德:业务发展是靠营销驱动还是技术驱动?赛科希德自成立以来一直致力于血栓与止血体外诊断领域的检测仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售,为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检测仪器及配套的试剂和耗材,是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。公司产品覆盖血栓与止血体外诊断领域的主要检测项目,报告期末已经进入到国内8,000多家终端医疗机构,包括800多家三级医院,能够满足终端医疗机构的主要检测需求。赛科希德实控人为吴仕明。本次发行前公司实际控制人吴仕明直接持有公司46.21%股份,间接控制公司3.70%股份,合计控制公司49.92%股份,本次发行后其所控制的公司股权比例将下降为37.44%,但仍为公司实际控制人。截至招股书签署之日,公司股权结构如下图所示:(图片来源:赛科希德上会稿)公司选择的具体上市标准为《上市规则》2.1.2之“预计市值不低于人民币10亿元,最近两年净利润为正且累计净利润不低于人民币5,000万元,或者预计市值不低于人民币10亿元,最近一年利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。上会稿财务数据显示,2017年至2019年,赛科希德实现营收分别为15,670.19万元、20,009.07万元、22,956.82万元;实现归属于母公司所有者的净利润分别为2,934.71万元、5,671.28万元、7,104.01万元。(图片来源:赛科希德上会稿)赛科希德的科创板上市申请于2019年12月27日受理,2020年1月20日获问询。(图片来源:上交所网站)科创板上市委要求赛科希德:(1)结合公司所处的行业地位、销售费用、研发投入、技术队伍、产品研发过程,说明其业务发展是靠营销驱动还是技术驱动;(2)结合公司的研发活动,说明本次募投项目与现有公司生产经营的协同关系、市场空间,以及项目产出对公司技术水平和核心竞争力的预期提升情况。高测股份:如何保持公司持续稳健经营?高测股份主要从事高硬脆材料切割设备和切割耗材的研发、生产和销售。报告期内,公司产品主要应用于光伏行业硅片制造环节。基于公司自主研发的核心技术,公司正在持续推进金刚线切割技术在光伏硅材料、半导体硅材料、蓝宝石材料、磁性材料等更多高硬脆材料加工领域的研发和产业化应用,助力客户降低生产成本、提高生产效率、提升产品质量。报告期内,公司研发、生产和销售的主要光伏切割设备为:单/多晶截断机、单/多晶开方机、磨倒一体机、金刚线切片机等;主要切割耗材为:金刚线。截至招股说明书签署日,张顼直接持有公司34.1762%股份,无间接持有公司股份的情形,为公司控股股东、实际控制人。公司股权结构如下图所示:(图片来源:高测股份上会稿)公司适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)项之上市标准:“预计市值不低于人民币10亿元,最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。上会稿财务数据显示,2017年至2019年,公司实现营收分别为42,530.61万元、60,669.76万元、71,424.06万元;实现归属于母公司所有者的净利润分别为4,175.51万元、5,353.31万元、3,202.11万元。(图片来源:高测股份上会稿)高测股份的科创板IPO申请于2019年12月27日受理,2020年1月21日获问询。(图片来源:上交所网站)科创板上市委要求高测股份:(1)结合自身经营模式、负债情况、主要客户的付款周期和付款能力,与同行业公司对标分析,具体说明其生产经营绩效情况,以及保持公司持续稳健经营的具体措施;(2)结合行业政策及相关技术发展,说明公司技术的先进性,以及今后为保持技术领先地位拟实施的发展战略和具体举措。

2020年06月04日 11:50

茶叶怎么分等级?

茶叶等级划分标准:特级:紧细、匀整、e69da5e887aae799bee5baa631333431363636显毫、匀净、陈香浓郁、浓醇、红浓明亮、褐红细嫩;一级:紧结肥嫩、匀整、较显毫、匀净、浓纯、浓醇、红浓明亮、褐红肥嫩;二级:紧结较肥嫩、匀整、条匀较显毫匀净、浓纯浓醇、红浓、褐红柔嫩;三级:条索紧结、匀整、尚显毫、匀净、浓纯、醇厚、红浓褐红尚亮;四级:肥壮紧结、匀整、尚显毫、有嫩梗、浓纯、醇厚、红浓、褐红欠匀;五级:条索紧实匀整、略显毫、匀净、纯正、醇和、深红、褐红欠匀;六级:壮实、尚匀整、褐红、匀净、纯和醇和、深红、褐红欠匀;七级:肥壮紧实、尚匀整、褐红、匀净、纯和醇和、深红、褐红欠匀;八级:粗壮、尚匀整、褐红、匀净、纯和、醇和、深红、褐红欠匀、九级粗大尚紧实、尚匀整、褐红、有梗、纯和、平和、深红、褐红欠匀;九级:粗大稍松、欠匀整、褐红稍花、有梗。

2020年04月28日 11:13

明辨假证 顺利出口 -- BSI详解口罩CE认证的法规和流程

导言:BSI详细解读欧盟CE认证的法规要求和流程,同时也帮助大家识别和判定真正有法律效力的CE证书。  为有力支持全球抗击疫情工作,规范认证市场秩序,2020年4月5日市场监管部门开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动,重点打击虚假认证、买证卖证等认证违法行为。为了帮助口罩等防疫用品生产企业了解欧盟法规,帮助其防疫用品合法的进入欧盟等国际市场。对此,BSI详细解读欧盟CE认证的法规要求和流程,同时也帮助大家识别和判定真正有法律效力的CE证书。  I.口罩CE认证的法规要求  欧盟CE认证(或CE标记)是欧盟对产品在欧盟上市而进行监管模式。欧盟委员会针对不同的产品制定不同的法规,规定产品的质量和安全的基本要求,以及上市的流程和程序,法规适用于所有成员国。各成员国对应的主管当局负责该法律在本国的执行,但是对产品上市的批准,也就是CE认证是通过欧盟认可的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)来进行的,欧盟成员国及其主管当局是不会直接发放CE证书的,只对公告机构进行监管,公告机构的资格是由成员国的主管当局和/或欧盟认可的(Designation)。公告机构为制造商(在我国称生产企业或者注册人)提供CE认证服务,也就是进行法规符合性审核(类似我国药监局器械审评中心和体系核查中心的职责),达到法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商获取CE证书之后,就可以签署符合性申明,打上CE标记,该产品就可以在欧盟境内(欧盟经济区EEA)自由的销售。需要说明的是CE标记是一个法律标记,而不是一个自愿的标记,CE认证也是强制性的法规认证。下图是对欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的关系说明。口罩CE认证的法规要求  口罩在欧盟根据预期用途的不同,可以分为医用口罩,和个人防护装备(PPE:PersonalProtectiveEquipment)口罩两种,分别归属医疗器械法规MDR(或医疗器械指令MDD)和PPE法规进行管理。2007年发布的第五版的MDD93/42/EC医疗器械指令,对属于医疗器械的口罩,如果同时具有PPE的功能和预期用途,需要同时满足医疗和PPE口罩的法规要求和认证,故此一种口罩可能既是医用口罩,又是PPE口罩,这种产品在欧盟叫双重产品(DualProduct)。如何进行判定属于哪一种口罩,需参照对应的法规和标准里面的定义。  按照欧盟医用口罩的协调性标准《EN14683:2019MedicalFaceMask》,医用口罩是指覆盖口鼻去减少在工作人员和患者之间直接传播感染性物质的屏障。该标准适用于手术过程,或者其它类似要求的医疗环境,预期去限制将感染性物质由工作人员传给患者的医用口罩的构造、设计、性能要求和测试方法。它更偏向于控制将感染性物质由工作人员传给患者,或保护医院的工作环境。根据防护水平和目的,常见的有两种类型的医用口罩,一种类型是给病人使用的,特别是在传染病流行期间,去减少这种疾病的传播;另外一种是医护工作者在手术室或者其它类似环境使用的,去减少感染性物质对病人的感染或对环境的污染。(*参见EN14683:2019范围和附录A)  按照PPE法规Regulation(EU)2016/425,个人防护口罩可以理解成为了减少或者消除风险而设计制造的,由个人穿戴,去保护个人(本人)的健康和安全的口罩。故此,简单和通俗的来说,医用口罩是保护别人或者医疗环境,而PPE口罩是保护自己的。当然,如果预期宣称同时这两种用途,那么它既是医用口罩,又是PPE口罩。  在中国,口罩通常分为民用口罩和医用口罩,为了方便大家理解,特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应,帮助大家理解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩,以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应,并且中欧标准要求也有差异,请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。  日常防护性口罩GB/T32610-2016  呼吸防护口罩EN149:2001+A1:2009Respiratoryprotectivedevices;  分为FFP1,FFP2andFFP3三类  呼吸防护口罩GB2626-2006;过滤效率分为三级KN90(90%),KN95(95%),KN100(99.97%)  医用防护口罩GB19083-2010;过滤效率1,2,3级:95%,99%,99.97%  医用口罩EN14683:2019Medicalfacemasks;分为TypeI(95%),TypeII(98%),TypeIIR(98%).  *(EN14683:2005名称是手术口罩Surgicalmasks)  医用外科口罩YY0469-2011  一次性使用医用口罩YY/T0969-2013  如果大家对自己的口罩判定是属于哪一种口罩,那就需要满足那种口罩的法规要求。但不管哪种法规,口罩在欧盟上市都需要进行CE标记,打上CE标记,就表明该产品满足欧盟法规的要求,达到欧盟所认可的质量水准,产品是安全和有效的。欧盟法规,会根据产品风险的高低进行分类,根据分类不同而采取不同的认证(上市)路径,对于高风险的产品,需要公告机构进行CE认证,获取CE证书之后,才能进行CE标记,上市销售。而低风险的产品,可能不需要公告机构,企业可以通过自我申明上市,企业在确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效,建立技术文件,然后签署符合性声明,到欧盟主管当局注册登记之后,打上CE标记,在欧盟销售。下面将分别介绍医用口罩和PPE口罩在欧盟上市的流程和法规要求。  一、医用口罩  医用口罩需要满足MDD/93/42/EC指令,或者欧盟新医疗器械法规MDR2017/745的要求。MDR法规于2017年5月5日发布,过渡期为三年,将于2020年5月26日全面生效,取代MDD指令。但因为新冠肺炎,欧盟委员会于4月3日已经正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面执行MDR的提案,该提案正等待欧盟议会和欧盟理事会的批准。但不管是MDD指令,还是MDR法规,医用口罩都分为一类(ClassI)。因为医用口罩有灭菌的口罩和非灭菌的口罩,按照MDD或者MDR的要求,非灭菌的口罩可以由企业自我申明,然后到对应一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册,就可以上市销售。但灭菌的口罩需要有公告机构参与,进行审核,发放CE证书之后,才能签署符合性申明,打CE标记,上市销售。但不管公告机构是否进行审核,企业都需要按照法规的要求,参照认可的协调性标准或者满足欧盟质量水准的标准进行测试,证实产品的安全及有效,建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。  技术文件的要求,参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD的请参照附录7的要求),通常包括以下七个部分:器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。产品的标签和(或)说明书产品设计和制造的相关的信息满足基本安全和通用性能的要求(附录IGSPR)受益和风险分析,及风险管理文档产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据上市后监督计划  质量管理体系可以参照欧盟的协调性标准ISO13485:2016进行,对于一类的产品,并不需要包括完整的质量管理体系,比如可以对设计过程进行删减,对自我申明的非灭菌的产品,最重要的是售后监督的部分。另外,需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但ISO13485证书,对欧盟的CE认证来说并不是必须或者强制的。但多数的企业都会选择ISO13485的证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。  另外,对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内选择或任命一个欧盟代表,来代替制造商进行相关的活动,比如去主管当局进行一类自我申明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和欧盟代表需签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查。  二、PPE口罩  按照PPE法规(Regulation(EU)2016/425)附录I的分类准则,用于防止生物危害(如:新型冠状病毒)的口罩,属于CategoryIII,需要有公告机构进行审核发放PPE的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规的认证途径,企业需要建立技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。按照附录V进行型式检验(ModuleB:EUTypeExamination)的路径,加上附录VII内部生产控制及公告机构抽样检测(ModuleC2)或者附录VIII生产质量管理体系(ModuleD),来完成符合性认证的途径,故此PPE的口罩至少有两张PPE的CE证书才能够上市销售,即:1)附录V的型式检验证书,2)附录VII(ModuleC2)的证书,或者附录VIII(ModuleD)的证书。  目前BSI已经进开通了PPE口罩的快速通道,请参照网址:https://mp.weixin.qq.com/s/ALxdeqRJFtdHJcgvVa9kqQ  为了大家更清楚的了解医用口罩和PPE口罩CE认证(或CE标记)的流程的异同,特归纳成下表,供大家参考:  口罩类别  医用非灭菌口罩  医用灭菌口罩  个人防护口罩  用途  在医疗环境中佩戴去保护病人,或者由病人佩戴,防止疾病传播  在手术环境或类似的医疗环境中佩戴去保护病人或者环境,防止疾病传播  给个人佩戴去保护该人员的健康和安全,免除对应的风险  适用法规  MDR法规(或MDD指令)  MDR法规(或MDD指令)  PPE法规(EU)2016/425  分类  I类非灭菌  I类灭菌-ClassIs  III类  主要适用标准  EN14683  EN14683+灭菌标准  EN149  技术文件  需要  需要  需要  体系要求  售后监督要求  需要  需要  认证途径  自我申明  公告机构CE认证  公告机构CE认证  CE证书  不需要CE证书  一张CE证书  两张CE证书  符合性申明  需要(在确保产品安全有效符合法规要求后签署)  需要(在获取CE证书后签署)  需要(在获取CE证书后签署)  CE标记  需要(CE)  需要(CE+公告机构号码,如:CE0086,CE2797)  需要(CE+公告机构号码,如:CE0086,CE2797)  II.那些CE证书的故事–识别CE证书  通过以上的介绍,大家理解CE认证和流程非常专业,只有有资格的公告机构才能发放有效的CE证书。如何确定公告机构的资格,可以通过欧盟对应网站(Nando)进行查询,以下是对应MDR法规(EU)2017/745、MDD93/42/EC指令,以及PPE法规(EU)2016/425认可的公告机构的查询网址。  欧盟法规  网址  医疗器械MDR法规  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34  医疗器械MDD指令规  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13  PPE法规  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501  大家登入对应的网址,可以确认该公告机构是否为对应法规所认可的公告机构。除了确认公告机构是否有资格外,还需要对公告机构的资格范围进行确认,以BSI荷兰公告机构CE2797为例,点击对应PPERegulation2016/425,打开对应网页或者PDF的认可范围,可以核对产品范围、认证路径(Procedure/Module)和附录来进行最终的判定,表明BSI可以提供PPE口罩的附录V和附录VII或者附录VIII的证书。  除了选择合法有效的公告机构。大家在市场上经常碰到五花八门的CE证书,真正的CE证书一般包括哪些内容,而常见的假的或者无效的CE证书又有哪些类型?下面来帮助大家梳理一下,先看一张BSI发的PPE的CE证书样本:BSI发的PPE的CE证书样本  大家可以看到,这张CE证书以法规的认证附录(ECTypeExaminationCertificate)作为证书的名称或者类型,证书内容不但列出对应的法规及其附录、标准,以及明确满足相关的要求的描述(如meettherelevanthealthandsafetyrequirementsspecifiedin…),另外还清楚显示公告机构的号码(NotifiedBodyNumber2797),通过该号码可以查询和核对公告机构的资质。另外该证书,还可以通过证书上的蓝色的链接(online)进行验证。目前欧盟CE证书没有统一的查询路径和方法,需要直接向发证机构进行查询和确认。未来的MDR法规下,将会建立欧盟数据库(EUDAMED),将可以查询各机构发放的CE证书。BSI证书查询的方式请参见微信文章,网址:https://mp.weixin.qq.com/s/Vi7-sWoCQRPT4wAPCDSnmw  常见的CE的假证书,或者说是无法律效力的CE证书有很多,在此列举三种此类的CE证书,来帮助大家识别和判定:  第一类CE证书为《Certificateofcompliance符合性证书》简称COC证书。从欧盟的法规来说,并没有要求有此类的COC或者符合性证书,企业需要进行测试来证实产品的安全和有效性,该测试可以自己进行(如自己有能力),也可以请第三方实验室进行测试,测试的结果和报告需要包括在技术文件中,正常情况并不需要证书。很多企业并不清楚欧盟法规的要求,误以为这就是欧盟认证的CE证书,其实它是没有法律效力的。另外,企业的符合性申明(DOC:DeclarationofConformity)是一个法规的文件,需要企业自己签署,申明符合对应的法规要求,并承担法律责任。对于自我申明的产品,很多企业觉得没有第三方的证书,心里不踏实,故此,去寻求或者购买一张此类的证书。但其实按照欧盟的法规,自我申明的产品并不需要第三机构的任何证书,只需要提供企业签署的符合性申明。有些企业误认为其获取的此类第三方证书,在注册过程中真的起了作用,却不知真正起作用的是他自己签署的符合性声明。当然,最近也碰到,因为提供了这类假证书,而降低主管当局的信心,从而没有注册成功的案例。另外欧盟安全联盟(EuropeanSafetyFederation),也于近期发文,指出很多机构发放无效的CE证书。  发放此类证书的机构包括以下几种:  1.假的机构,比如下图假证书中列的BSITestingLimited,该机构不是BSI英国标准协会的公告机构(CE0086或者CE2797),在欧盟网站上也查不到该机构的名称。该证书完全是一个冒名顶替的假证书。虚假CE证书  2.无公告机构资格的第三方机构,应客户的需求发放此类证书,他们可能进行类似公告机构的评审,但实际这种证书没有任何法律效力。  3.测试机构,有些测试机构也应客户的要求,发放类似的证书。从合规的角度来说,测试报告更能证实产品是否满足对应的标准要求。法规并没有要求发放这类证书,企业也不能以这个证书来完成上市销售。  4.欧盟代表,有些欧盟代表也会在帮助企业完成自我申明的产品的CE登记注册后,给企业发放一个类似证书。其实自我宣称的产品,在欧盟登记后是没有CE证书的,只是有个回执的信函。另外,有些主管当局会应企业的要求,给企业发自由销售证明,但并不是CE证书。  此类型假的或者无法律效率的符合性证书多带有大大的CE字母,但没有公告机构的号码。证书题目多是CertificateofCompliance或CertificateofConformity,而不是法规和对应附录的证书类型,内容没有包括完整的,前面示范证书所描述的内容,发证机构的资质也无法在欧盟网站上得以验证。  第二类型无法律效率的“CE证书”为ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》。ECAttestationofConformity(或者叫“证明函”更合适),主要是针对一类的产品,由公告机构或者第三方机构发的,以满足有些企业的需求。这种证书可能在有些小的国家(特别是欧盟之外的国家)有些作用,因为这些小的国家可能没有自己的医疗器械监管法规和能力,也认可CE证书,但他们对欧盟法规不甚了解,对只有企业的自我申明又不太信任,有总比没有好。但实际按照法规要求,这种证书是没有法律效力的。另外,主管当局(比如英国MHRA),就要求公告机构不能发这种Attestation证书或者证明函。因为按照法规要求,自我申明的产品是企业自己的职责,这不是公告机构的职责。而主管当局对公告机构的要求是:公告机构做好自己应该做的事,审核好需要审核的产品,并发放该发的CE证书,对企业自我申明的产品由企业自己控制。还用有类似中国谚语:“不要狗拿耗子、多管闲事!”来提醒公告机构。因为主管当局要求,现在发这种证书的公告机构越来越少了。  第三类无法律效力的“CE证书或者报告”,为技术文件评审证书或者评审报。这和第二种情况类似,也是针对自我申明的产品,因为主管当局的要求,不能发放Attestationofconformity的证书,有些机构就改成了技术文件的评审证书或者评审报告,这种证书和报告也不为欧盟主管当局所认可。  另外除了CE证书,FDA也是不会发放任何证书,但市场上确有很多的FDA证书,以至于最近FDA专门发文澄清:FDA是不会发放任何形式的证书。  希望广大企业在出口的过程中,充分了解和学习各国和地区的法规要求,正确的选择合法有资格的公告(或认证)机构,不要被假的机构或证书所蒙骗,这样才能减少风险,保证自己的产品合法合规的在国外上市,以帮助全世界的国家和人民来抗击疫情。希望中国生产的口罩能够合法合规的“罩”顾世界。  关于BSI集团  BSI是一家能够帮助组织将最佳实践标准转化为卓越习惯的业务改进公司。一个世纪以来,BSI始终致力于追求卓越并促进全球组织采用最佳实践。BSI在全球193个国家/地区拥有84,000多家客户,作为一家真正的国际企业,它拥有涵盖众多行业(包括汽车、航空航天、建筑环境、食品和医疗保健)的丰富技能和专业知识。凭借其在标准和知识解决方案、保障及专业服务领域的专业所长,BSI致力于帮助客户提升业务绩效以实现可持续增长、有效管理风险并最终打造更具生存力的组织。

2020年04月25日 09:47